В Съединените щати лекарствата с търговска марка се разработват под патентна защита. Една фармацевтична компания може да прекара години-десетилетия, дори да изследва и тества, преди да пусне ново лекарство на пазара. Оставяйки настрана противоречията относно високите разходи за лекарства с марката, първоначалната цена на производителя за ново лекарство включва всички разходи за разработка, направени за лекарството. Патентите за лекарства с търговска марка обикновено продължават 20 години. U
С наближаването на срока на годност на патента всеки производител на лекарства (включително този, който е произвел версията с търговска марка) може да кандидатства за разрешение да произведе родова версия на лекарството. Компаниите, които правят генерични версии на лекарства, не трябва да:
- Направете изследването, което е било необходимо за създаване на лекарството на първо място;
- Пуснете лекарството чрез клинични изпитвания или
- Създайте маркетингови кампании за генеричното лекарство.
Елиминирането на тези три фактора от разходите за производство на генеричното лекарство означава, че генерикът може да бъде продаден на далеч по-ниска цена от версията с марката.
Изисквания към генеричните продукти
Според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) „За да получи одобрение от FDA, генеричното лекарство трябва:
- съдържат същите активни съставки като иновационното лекарство (неактивните съставки могат да варират)
- да бъдат идентични по сила, дозирана форма и начин на приложение
- имат същите указания за употреба
- да са биоеквивалентни
- отговарят на едни и същи партидни изисквания за идентичност, здравина, чистота и качество
- да бъдат произведени съгласно същите строги стандарти на правилата за добра производствена практика на FDA, изисквани за иноваторски продукти "
За да може дадено лекарство да е биоеквивалентно на съответстващото му търговско име, то трябва да достави същото количество активна (и) съставка (и) за същия период от време като оригинала.
Това не означава, че всички характеристики на генеричното лекарство са същите като оригиналното лекарство с търговска марка. Генерикът не трябва да изглежда като оригинала поради защитата на търговската марка. Също така неактивните съставки, аромати, пълнители и оцветители могат да се различават от лекарственото средство с марката.
Проблеми с генеричните лекарства
През повечето време генеричните лекарства са също толкова безопасни и ефективни, колкото техните колеги с търговска марка, но могат да възникнат проблеми. Най-честата причина за затруднения с генеричните лекарства е, че неактивните съставки или помощните вещества са различни. Епилепсия Нюфаундленд и Лабрадор, организация за информация и застъпничество, отбелязва:
- „Активната съставка, която помага за контролиране на припадъците ви, е еднаква както в„ марка “, така и в„ генерични “имена, но веществата, които се използват като пълнители, оцветители или свързващи вещества, понякога се различават. Това понякога може да промени колко бързо те са абсорбирани от стомаха ви или преработени от тялото ви. "
Някои хора са алергични към някои помощни вещества. В допълнение, тялото на човек може да е свикнало с цялата комбинация от активни и неактивни съставки в лекарството на един производител и промяната на сместа - дори ако няма алергия към нова съставка - може да доведе до промяна в реакцията към лекарството. U
Примери за проблеми с генеричните лекарства:
- Аптеката на Кимбърли се промени от един генеричен производител на друг за едно от нейните лекарства. В продължение на две седмици тя изпитва болезнени газове и диария, докато тялото й се адаптира към новия генерик.
- Аптеката на Марсия промени нейната рецепта от Prozac на обща версия, флуоксетин. Тя избухна в обрив - очевидно алергична реакция към един от помощните вещества в генерика.
Предпазни мерки
Не трябва да предполагате, че ще имате проблем при смяна от търговско наименование на родово или от една родова версия на лекарство на друго. Има обаче няколко стъпки, които можете да предприемете, за да сведете до минимум риска от проблеми с генеричните лекарства, включително да отбележите производителя в списъка с вашите лекарства и да проверите списъка всеки път, когато получите пълнител, за да видите дали производителят се е променил.
